Al ubicar el contexto de un mundo globalizado donde el conocimiento ha adquirido un valor añadido en el desarrollo social y económico; se plantea el reto de lograr la incorporación en los planes de Estudio de modelos eficaces para la enseñanza en las Buenas Prácticas de Almacenamiento de Insumos para la Salud en el área de gestión de almacenes; utilizando un enfoque de acción con las nuevas Tecnologías en información y comunicación.
En la Facultad de Estudios Superiores Zaragoza (FES-Z) de la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM), dentro de la carrera de Química Farmacéutico Biológica, presenta un mapa curricular distribuido a lo largo de 9 semestres, con un sistema de enseñanza modular; los módulos de sexto a noveno semestre del área Farmacéutica se imparten en la Planta Piloto Farmacéutica, denominada Laboratorios Farmacéuticos Zaragoza, ubicada en el Campus II. Cuenta con una Licencia Sanitaria, expedida por la Secretaria de Salud, lo que le confiere un carácter innovador. En este espacio, los estudiantes realizan prácticas de su competencia disciplinar en las áreas de control de calidad y producción; así como diferentes experiencias curriculares, como son: desarrollo de formas farmacéuticas y evaluaciones analíticas; aplicación de conocimientos biofarmacéuticos; con enfoques a la estabilidad de medicamentos.
Los Laboratorios Farmacéuticos dentro de sus instalaciones cuentan con un Almacén de Insumos para la Salud con un carácter legal para uso docente; en donde en la metodología de enseñanza se aborda el tema de las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), basándose en la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013. Buenas prácticas de fabricación de medicamentos (DOF 22 Julio 2013). Este plan de estudios resalta la importancia de la formación de profesionistas en escenarios reales, encaminado a la resolución de problemas reales que contribuyan al desarrollo competitivo social, con un compromiso social, ético y universal en el ámbito de la salud.
El presente trabajo da a conocer un panorama general del proceso enseñanza-aprendizaje de como el alumno de la carrera de Química Farmacéutico Biológica, de la FES-Z, bajo una educación innovadora de calidad; logra realizar el muestreo de diferentes materiales de insumos para la salud en un almacén de uso docencia; con el fin de orientar al alumno de lo que debe hacer y el cómo debe hacerlo; de acuerdo con la normatividad vigente del país, el cual tiene reconocimiento internacional; como son las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), a través de una formación científica, tecnológica y social.
2. TERMINOLOGÍA
En este apartado se encuentran definidos los conceptos básicos del muestreo de Insumos, con el propósito de facilitar la comprensión de términos y contenidos que se abordan durante el desarrollo de este proceso. 1,2,3,4,5
Un plan de muestreo se realiza con el fin de proveer muestras confiables de un lote, cuyas propiedades están bajo estudio.
El muestreo se hace con el fin de hacer una medición para evaluar algunas propiedades del material contenido en dicho lote. La medición de las muestras es el aspecto más crítico para el aseguramiento de la calidad; por lo cual el muestreo debe ser homogéneo y relevante, que represente verdaderamente al lote en estudio.
El muestreo como todo procedimiento normalizado debe ser documentado bajo las condiciones establecidas en las normas del laboratorio con base a las normas oficiales, que establecen el correcto expediente de estos insumos.1,3
Los Insumos recibidos en el Almacén son muestreados por los alumnos de acuerdo al Método General de Análisis para Dispositivos Médicos MGA-MD 1241 Procedimientos de muestreo y tablas para la inspección por atributos; reportado en el Suplemento para dispositivos médicos (2014).
Se establece como objetivo a los alumnos determinar, seleccionar y aplicar los requisitos de muestreo en las regulaciones aplicables a los insumos; tales como principios activos, excipientes, materiales de envase primario o secundario así como en dispositivos médicos; diferenciando la aplicación de cada muestreo; es decir ya sea inspección por atributos o por variables.
Estos planes de aceptación de muestreo cuando se realiza por atributos son proporcionados en términos del porcentaje o porción de producto en un lote que se desvía de algún requisito.
La terminología usada dentro de este método general, estará dada en términos de porcentaje de unidades defectuosas o número de defectos; debido a que estos términos son los más probables para construir el más amplio criterio utilizado para la aceptación del muestreo. Esta práctica profesional pretende que el alumno tenga el suficiente criterio, de carácter estadístico para tener una decisión asertiva.
Un plan de muestreo indica el número de unidades del producto de cada lote o producción que deben de ser inspeccionadas, a esto se le denomina: tamaño de la muestra o serie de tamaños de las muestras e incluye el criterio para la determinación de la aceptabilidad del lote o producción; es decir el alumno selecciona este nivel de aceptación, basándose en el número de aceptación o rechazo de unidades defectuosas, permitido; basándose en el Nivel de Calidad Aceptable (NCA).
El nivel de inspección usado para algún requisito particular deberá ser prescrito por la autoridad responsable o seleccionado por la empresa de acuerdo a su experiencia laboral. En la Tabla 1 reportada en el Suplemento para dispositivos médicos (2014)2, se dan tres niveles de inspección: I, II y III para un nivel de inspección general. A menos que se especifique, habitualmente siempre se utiliza el nivel II. Sin embargo, se puede emplear el nivel I cuando se precise menos discriminación o bien el nivel III para una mayor discriminación.
En la misma tabla se dan otros niveles especiales de inspección: S-1, S-2, S-3 y S-4, y pueden ser empleados donde son necesarias muestras relativamente pequeñas y los riesgos grandes del muestreo, pueden o deben ser tolerados; dependiendo de los requerimientos establecidos por cada empresa; aquí el estudiante debe tener el criterio de cuando se aplica este nivel. De tal forma que al evaluar su criterio este se fundamente en el aprender-haciendo7; de tal forma que al realizar la designación de los niveles S-1 a S-4 tiene la precaución de no llegar a valores del NCA que sean inconsistentes con estos niveles de inspección.
3.3 Letras clave2
Los tamaños de las muestras quedan designados por medio de las letras clave de acuerdo al tamaño de lote; observado en la Tabla 1, donde el estudiante debe seleccionar correctamente la letra clave; la cual sea adaptable a un lote de insumo; acorde a su tamaño y con el nivel de inspección que se prescriba. Por ejemplo si tiene un tamaño de lote de 80 piezas de condones, al aplicar un nivel de inspección general II, la letra clave será E.
Al obtener esta letra clave, el estudiante debe utilizar la Tabla 2, donde el número de piezas analizadas será de 13 piezas. Y con estas piezas muestreadas tendrá la capacidad de dictaminar como aceptado o rechazado el lote total de 80 piezas del insumo.
Tabla 1. Letras clave del tamaño de la muestra. (Nivel de inspección y Letras clave)2
3.4 Obtención del plan de muestreo2
El alumno con el valor del NCA y con la letra clave a emplearse, encuentra el plan de muestreo en la Tabla 2. Cuando no se disponga de un plan de muestreo para una determinada combinación del NCA y de la letra clave, las tablas conducen al empleo de otra letra diferente. El tamaño de la muestra que se deba de usar en este caso será el de la nueva letra y no el de la original. Si por medio de este procedimiento se ha llegado a diferentes tamaños de muestras para las diferentes clases de defectos, la letra clave que dé el mayor tamaño de la muestra se podrá emplear para toda la clase de defectos, cuando así se haya designado o aceptado por la autoridad responsable. Como alternativa en el caso de muestreo sencillo con un número de aceptación igual a cero, se puede emplear un plan con el número 1 de aceptación con su correspondiente mayor tamaño de la muestra, para un determinado valor del NCA (si es que se dispone), siempre que sea designado o aceptado por la autoridad responsable.
3.5 Formas de planes de muestreo2
Existen 3 formas de planes de muestreo: sencillo, doble y múltiple, Cuando se disponga de varias formas de muestreo para determinado NCA y letra clave, se puede emplear cualquiera de las Tablas ANSI (Muestreo Sencillo ó Doble ó Múltiple, con una inspección Normal ó Rigurosa ó Reducida). La decisión sobre la forma del plan por emplearse, cuando se disponga de varios para determinado NCA y letra clave, deberá basarse sobre la comparación entre las dificultades administrativas y el promedio del tamaño de las muestras de los planes que se disponga.
El promedio del tamaño de la muestra para el caso de muestreo múltiple es menor que para el caso de muestreo doble (con excepción del caso en que se tenga un solo número de aceptación igual a 1) y cualquiera de los dos anteriores es menor que el tamaño para el muestreo sencillo. Generalmente las dificultades administrativas en caso del muestreo sencillo y el costo por unidad de la muestra son menores que para el caso de muestreo doble múltiple.
Para determinar la aceptabilidad de un lote o producción por medio de una inspección del porcentaje de unidades defectuosas, el plan de muestreo aplicable se debe de emplear de acuerdo a:
4.1.1 Plan de muestreo sencillo. 2 El número de unidades que se deban de inspeccionar deberá ser igual al tamaño de la muestra dado por el plan. Si el número de defectos encontrados en la muestra es igual o menor que el número de aceptación, considerar como aceptable el lote o producción. De tal forma con el ejemplo antes mencionado (pp. 6), si al analizar 13 muestras; si cero condones tienen un volumen de estallamiento mayor a 18.0 dm3, entonces el lote de 80 unidades de condones se acepta. Si el número de defectos es igual o mayor que el número de rechazo, el lote o la producción se rechazan; esto es si 1 condón poseen un volumen de estallamiento menor a 18.0 dm3, entonces se rechaza el lote de 80 condones. Las unidades de aceptación o rechazo se muestran en la siguiente Tabla 2.
Tabla No. 2 Plan de muestreo sencillo para inspección normal2
4.1.2 Plan de muestreo doble: 2 El número de unidades de la muestra que se inspeccionan es igual al primer tamaño de la muestra dado por el plan. Cuando el número de defectos que se encuentran en la primera muestra sea igual o menor que el primer número de aceptación, se considerará aceptable el lote o producción. Si el número de defectos en la primera muestra es igual o mayor que el primer número de rechazo, rechazar el lote o producción. Si el número de defectos en la primera muestra queda comprendido entre los primeros números de aceptación y de rechazo, se toma una segunda muestra del tamaño dado por el plan y se inspecciona. El número de defectos de la primera y de la segunda se acumulan. Si el número acumulado de esos defectos es igual o menor que el segundo número de aceptación, se considera aceptable el lote o producción. Si el número acumulado de defectos es igual o mayor que el segundo número de rechazo el lote o la producción se rechaza.
4.1.3 Plan de muestreo múltiple: 2 El procedimiento es similar al plan de muestreo doble, a excepción de que el número requerido de muestra sucesiva para llegar a una decisión, debe ser mayor que dos.
4.1.4 Procedimiento especial para la inspección reducida: 2 El procedimiento de muestreo puede terminarse sin que haya alcanzado un criterio ya sea para la aceptación o para el rechazo. Bajo estas circunstancias, el lote o producción se puede considerar como aceptable, pero se debe reinstalar la inspección normal comenzando con el siguiente lote o producción.
4.1.5 Inspección de defectos por cien unidades: 2 Para determinar la aceptabilidad de un lote o producción por medio de la inspección de defectos por cien unidades, se debe emplear el procedimiento descrito para el porcentaje de unidades defectuosas, excepto que se debe cambiar la palabra “defectos” por “unidades defectuosas”.
5.1 Para iniciar la práctica de muestreo; se le asigna al alumno el nombre del insumo a analizar (se proporciona: cantidad del lote y el número de casillero del insumo en el almacén para uso docencia).
5.2 El alumno debe indicar a través de cálculos y/o Plan de muestreo, la cantidad requerida para el análisis de materia prima (la muestra debe ser representativa del lote) y la muestra de retención (la cual es una cantidad de muestra necesaria para repetir el análisis en caso necesario).
5.3 El Profesor evalúa el proyecto de acuerdo a los cálculos realizados por el alumno.
5.4 Los alumnos junto con su Profesor, se dirigen al almacén y de acuerdo al insumo a muestrear se buscará el número de casillero correspondiente en el sistema de cómputo. Aquí se procede a asignarle un Número de Control de Análisis al insumo (número de identificación único).
5.5 En el área de pesadas, se verifica el peso de cuñete de la materia prima y en un recipiente estéril, se procederá a colocar la muestra requerida de materia prima para análisis y en otro recipiente la muestra de retención.
5.6 Se registra el peso muestreado del insumo en el cuñete. Los contenedores de muestras llevan una etiqueta con la identificación única. Hay que tener cuidado de no incurrir en cambios de letras, marcas o inscripciones.
5.7 Se realiza el registro del uso de la balanza.
5.8 Al cuñete se le coloca una etiqueta amarilla de “Uso no autorizado” ó “Cuarentena”.
5.9 Al finalizar el muestreo de la materia prima, los alumnos junto con el Profesor, se dirigen nuevamente al almacén de insumos y se procede a realizar un registro en el control electrónico del almacén, donde se especifica la nueva ubicación del cuñete (área de cuarentena). Los insumos deben ser almacenados en cuarentena, hasta que hayan sido analizados o evaluados y liberados por la Unidad de Calidad para su uso.
5.10 El muestreo del Insumo es recibido en el Laboratorio de Control de Calidad de los Laboratorios Farmacéuticos Zaragoza, donde los alumnos realizan los ensayos para corroborar que cumplen con lo establecido en la monografía de la FEUM o en la bibliografía correspondiente.
5.11 Una vez finalizado el análisis se procederá a establecer un dictamen, ya sea Aprobar el lote de la materia prima o bien Rechazarlo, esto se determinará de acuerdo a los resultados obtenidos en las pruebas con ayuda de los límites establecidos para cada una de ellas, si alguna de las pruebas se sale de estos límites el lote será Rechazado, si ninguno sale de estos límites el lote será Aprobado.
5.12 Se ingresará al control electrónico y se cambiará la condición del lote (Aprobado o Rechazado) según el caso y se determinará la nueva posición del lote en los anaqueles. Al lote en sí, se le cambiará la etiqueta una vez más, se pondrá una etiqueta verde que dice “Aprobado” si se aprueba el lote o una etiqueta roja que dice “Rechazado”
5.13 El profesor califica el proceso.
El proceso antes descrito se visualiza en el siguiente Diagrama 1
Diagrama No. 1 Proceso de muestreo activo de Insumos en el Almacén de uso docencia (autoría propia)
Actualmente en los Laboratorios Farmacéuticos Zaragoza los Certificado de análisis representan la evidencia de las acciones realizadas para el cumplimiento de las actividades, en el muestreo. Desde 1978 a la fecha se han analizado 1430 materias primas y materiales de envase, y a partir del 2006 con 363 análisis de Dispositivos Médicos, lo cual se muestra en la gráfica 1; donde el alumno se incorpora esencialmente a los cambios de Normatividad vigente en México.
Grafica No. 1 Número de Análisis realizados en Materias Primas, Material de Empaque y Dispositivos Médicos
Bajo estos términos se obtiene una retroalimentación práctica que permite a los estudiantes del área de Química Farmacéutico Biológica egresado de la FES-Zaragoza, disciplina, orden y tenacidad; capacidad de comunicación y adaptabilidad para trabajar en equipo, entre otros factores que adquieren son la capacidad de análisis y síntesis de abstracción e integración de los conocimientos adquiridos, pensamiento crítico, alta capacidad de sensopercepción, habilidad para la observación y el trabajo en el laboratorio, e inventiva y creatividad, las cuales le facilitarán su labor al igualar conceptos y criterios aplicados en el trabajo cotidiano, contribuyendo a la formación integral para ser un farmacéutico competitivo y que influyan positivamente en el avance social de su entorno y país.
Disponible en: http://www.redalyc.org/articulo.oa?id=15801804.